Версия для КПК

GaGa.Su

Услуги специалистов

Нижнего Новгорода


Медицина

БАДы – под контроль!

Медицина 

В 2006 году Нижегородский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств по поручению территориального управления Росздравнадзора начал работу по мониторированию лекарственных ...

Медицина
Директор ГУЗ «Нижегородский областной центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств»
Ирина Вячеславовна Спицкая

В 2006 году Нижегородский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств по поручению территориального управления Росздравнадзора начал работу по мониторированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Были выделены рабочие места, разработана компьютерная программа. Каких результатов удалось достичь? К чему еще стоит стремиться? С этими вопросами мы обратились к директору Центра Ирине Вячеславовне Спицкой:
С 1 апреля 2007 года была отменена обязательная сертификация лекарственных средств. Изменилась система подтверждения соответствия качества лекарственных средств. Фармацевтический рынок России перешел с системы обязательной сертификации на процедуру декларирования соответствия качества лекарственных средств. Сегодня за качество продукции отвечают не испытательные лаборатории и органы по сертификации ЛС, а производители отечественных лекарственных средств и дистрибьюторы, ввозящие продукцию из-за рубежа.
При переходе возникли определенные сложности как у производителей и поставщиков, так и у органов по сертификации и лабораторий. В работе нашего Центра также произошли некоторые изменения: сократился штат сотрудников, немного уменьшился объем работы по испытанию лекарственных средств, изменилась схема взаимодействия производителей и поставщиков ЛС, изменились и направления нашей работы.
Одним из новых направлений работы учреждения – мониторинг изделий медицинского назначения (ИМН), поступающих на территорию Нижегородской области. Сегодня из 46 компаний, работающих на этом рынке, только 6 регулярно участвуют в программе мониторирования изделий медицинского назначения. Многие ведут переговоры о дальнейшей работе. Мы надеемся, что совместно с территориальным управлением Росздравнадзора в 2008 году нам удастся увеличить объемы мониторирования рынка и, вполне возможно, сделать эту процедуру обязательной.
Кроме этого, совместно с Роспотребнадзором мы начали переговоры о возможности нашего участия в программе мониторирования биологически активных добавок, средств гигиены полости рта и другой сопутствующей продукции, которая занимает до 60 % торгового оборота нижегородских аптечных учреждений. Приблизительно такое же соотношение лекарственных средств и сопутствующей продукции мы наблюдаем у оптовых организаций.
Сотрудники Центра изучили нормативно-правовую документацию по биологически активным добавкам, ознакомились с базой данных зарегистрированных БАД, которую длительное время ведет Роспотребнадзор. Объем работы очень большой, поэтому сейчас нам нужно скоординировать все действия и разработать процедуру мониторинга БАД.
— Получается, что есть список биологически активных добавок, разрешенных к реализации на территории Нижегородской области? И ваша задача – контролировать аптечные учреждения, выявляя фальсификаты?
— Существует Государственный Реестр БАД, зарегистрированных и разрешенных к применению в нашей стране, в том числе в Нижегородской области. Основная задача нашего Центра – защита потребительского рынка от поступления недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных препаратов и другой медицинской продукции. Понятие «фальсификата» в нашем законодательстве относится исключительно к лекарственным средствам. Что касается биологически активных добавок и другой сопутствующей продукции, то сегодня мы в первую очередь говорим о незарегистрированных и недоброкачественных товарах. Оценивать качество биологически активных добавок мы пока не будем, т.к. в их состав входит огромное количество ингредиентов, в том числе минеральные вещества, витамины, растительное сырье и др.
Первоначально необходимо провести мониторирование рынка БАД и сопутствующей продукции, т.е. понять, какие производители и поставщики этой продукции работают, зарегистрированы ли товары, поступающие на нижегородский рынок, какие документы сопровождают продукцию и т.д. Только после анализа результатов мониторинга мы сможем определить, что именно и каким образом необходимо проверять, а значит, сможем подойти к следующему этапу работы – подтверждение соответствия качества указанной продукции путем проведения исследований и испытаний.
— Ирина Вячеславовна, в начале разговора Вы сказали, что объем работы Центра немного сократился. Означает ли это, что со стороны государства уменьшился контроль над рынком фармацевтической продукции?
— Как раз наоборот. Просто изменилась структура работы. Сегодня многие компании-производители участвуют в добровольной сертификации. Для подтверждения качества продукции при регистрации декларации в орган по сертификации они предоставляют Сертификат добровольной системы «Медконтроль». В рамках этой сертификации производитель решает, на какой объем испытаний ЛС заключать договор. Мы можем провести полный анализ качества продукции, т.е. по всем показателям, предусмотренным действующим законодательством, можем сокращенный – по трем-пяти показателям, что чаще всего выбирает производитель ЛС.
— Каким структурам нужна информация о результатах проводимого Центром мониторинга? Каким образом необходимые сведения будут доводиться до конечных потребителей фармацевтической продукции – простых граждан?
— Результаты работы по мониторированию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных добавок и других сопутствующих товаров нужны всем нам – потребителям продукции аптечных учреждений, а также организациям, которые отвечают за контроль и надзор. По лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения – это территориальное управление Росздравнадзора, по биологически активным добавкам и сопутствующей продукции – территориальное управление Роспотребнадзора.

Кроме того, эта информация жизненно необходима руководителям сетевых и розничных аптек. Именно они несут ответственность за то, с какими производителями и дистрибьюторами заключают договоры, какого качества продукцию закупают и реализуют.

Распространяться необходимая информация о результатах нашей работы по мониторированию биологически активных добавок и сопутствующей продукции будет в уже отработанном порядке – таком же, как по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения. В обязательном порядке мы будем информировать Роспотребнадзор как орган, отвечающий за контроль и надзор по биологически активным добавкам и сопутствующей продукции, а также всеми возможными способами постараемся своевременно оповещать субъектов обращения этой продукции – простых граждан и руководителей аптечных учреждений. Главная цель нашей работы – защита интересов потребителей.

Ирина Беляева
"Весник медицинских услуг" Нижегородский журнал о здоровье № 12 декабрь 2007г
12.12.2007
 

* При цитировании материалов, ссылка на источник обязательна.
МедицинаРеабилитация в ННИИТО: традиционно лучшие результаты (Медицина) 12.12.2007

С внедрением высоких технологий в диагностике и оперативном лечении внимание к проблемам реабилитации усилилось во всем мире, – рассказывает руководитель отделения реабилитации Федерального государств Подробнее...

МедицинаО «средней зарплате по больнице» (Медицина) 12.12.2007

Разговор о финансах в здравоохранении мы продолжаем с главным врачом МЛПУ «Городская больница №13», доктором медицинских наук, лауреатом Премии Нижнего Новгорода Александром Васильевичем Разумовским. Подробнее...

МедицинаКак получить направление на бесплатное высокотехнологичное лечение (Медицина) 10.09.2009

От заболеваний системы кровообращения ежегодно умирает порядка 1,2 млн человек - фактически население крупного областного центра. Подробнее...

Содержание

Нижний Новгород
МедицинаБудни медработников (Медицина) 25.02.2011

Юмор. Чёрный юмор. Подробнее...

МедицинаРадиКальный способ производства пищи (Медицина) 20.06.2011

Радикальный способ производства пищи предложили японские ученые — они синтезировали мясо из человеческих отходов. Подробнее...

МедицинаУченые научились предсказывать смерть по анализу крови (Медицина) 27.02.2014

Простой анализ крови может предсказать, умрет ли человек в ближайшие пять лет Подробнее...

МедицинаМинздрав исчерпал квоты на высокотехнологичное лечение (Медицина) 01.09.2011

По данным ряда благотворительных фондов, в России заканчиваются деньги на высокотехнологичную медицинскую помощь гражданам: в ряде регионов страны к августу 2011г. квоты исчерпаны на 90%. Врачи многих Подробнее...

МедицинаСитуация с гриппом в Нижегородской области (Медицина) 26.11.2009

В Нижегородской области продолжается эпидемическое развитее ситуации по гриппу и ОРВИ. За период с 16 по 22 ноября 2009 года за медицинской помощью с гриппом и ОРВИ обратилось 63710 человек (194,7 на Подробнее...

МедицинаДепутаты могут заменить обычную соль йодированной (Медицина) 18.12.2013

Тем, кто перейдет на производство йодированной соли в России, обещают преференции Подробнее...

МедицинаАнтибиотикам нет места в мясе (Медицина) 06.07.2012

Руководитель Роспотребнадзора Геннадий Онищенко предлагает запретить использование антибиотиков в мясе при вступлении России в ВТО. Таким образом сохранить российские нормативы максимально допустимого Подробнее...

МедицинаРоссия ввела запрет на импорт овощей из всех государств Евросоюза. (Медицина) 02.06.2011

Инфекция, вызванная неизвестным ранее штаммом, уже унесла жизни 18 человек в Германии и Швеции. И до сих пор европейские медики не могут найти источник заражения. Подробнее...

МедицинаС 1 декабря записаться на прием к любому врачу можно будет онлайн (Медицина) 26.10.2012

Врачи становятся ближе. С 1 декабря у россиян должна появиться возможность записаться на прием к терапевту, стоматологу, педиатру, гинекологу или врачу общей практики в режиме онлайн. Подробнее...

МедицинаКарантин продлён! Работу ВУЗов - приостановят (Медицина) 25.11.2009

В Нижегородской области зарегистрировано 444 случая свиного гриппа. Карантин - продлевается. ВУЗы - закрываются на карантин. Подробнее...

МедицинаВрачи предупреждают об опасности громкой музыки в наушниках (Медицина) 18.09.2012

Не умеете правильно использовать наушники? Будьте готовы, что скоро придётся поменять их на слуховой аппарат. Привычка многих, особенно молодых людей наслаждаться музыкой на предельной громкости Подробнее...

МедицинаФАС заявила об отсутствии в Нижегородских аптеках лекарств для профилактики свиного гриппа (Медицина) 26.11.2009

По данным пресс-службы, по состоянию на 24 ноября во всех аптеках выявлено полное отсутствие рекомендованных Минздравсоразвития РФ препаратов для профилактики и лечения гриппа А(Н1N1) - арбидол, каго Подробнее...