Директор ГУЗ «Нижегородский областной центр

контроля качества и сертификации лекарственных средств»

Ирина Вячеславовна Спицкая

В 2006 году Нижегородский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств по поручению территориального управления Росздравнадзора начал работу по мониторированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Были выделены рабочие места, разработана компьютерная программа. Каких результатов удалось достичь? К чему еще стоит стремиться? С этими вопросами мы обратились к директору Центра Ирине Вячеславовне Спицкой:
С 1 апреля 2007 года была отменена обязательная сертификация лекарственных средств. Изменилась система подтверждения соответствия качества лекарственных средств. Фармацевтический рынок России перешел с системы обязательной сертификации на процедуру декларирования соответствия качества лекарственных средств. Сегодня за качество продукции отвечают не испытательные лаборатории и органы по сертификации ЛС, а производители отечественных лекарственных средств и дистрибьюторы, ввозящие продукцию из-за рубежа.
При переходе возникли определенные сложности как у производителей и поставщиков, так и у органов по сертификации и лабораторий. В работе нашего Центра также произошли некоторые изменения: сократился штат сотрудников, немного уменьшился объем работы по испытанию лекарственных средств, изменилась схема взаимодействия производителей и поставщиков ЛС, изменились и направления нашей работы.
Одним из новых направлений работы учреждения – мониторинг изделий медицинского назначения (ИМН), поступающих на территорию Нижегородской области. Сегодня из 46 компаний, работающих на этом рынке, только 6 регулярно участвуют в программе мониторирования изделий медицинского назначения. Многие ведут переговоры о дальнейшей работе. Мы надеемся, что совместно с территориальным управлением Росздравнадзора в 2008 году нам удастся увеличить объемы мониторирования рынка и, вполне возможно, сделать эту процедуру обязательной.
Кроме этого, совместно с Роспотребнадзором мы начали переговоры о возможности нашего участия в программе мониторирования биологически активных добавок, средств гигиены полости рта и другой сопутствующей продукции, которая занимает до 60 % торгового оборота нижегородских аптечных учреждений. Приблизительно такое же соотношение лекарственных средств и сопутствующей продукции мы наблюдаем у оптовых организаций.
Сотрудники Центра изучили нормативно-правовую документацию по биологически активным добавкам, ознакомились с базой данных зарегистрированных БАД, которую длительное время ведет Роспотребнадзор. Объем работы очень большой, поэтому сейчас нам нужно скоординировать все действия и разработать процедуру мониторинга БАД.
— Получается, что есть список биологически активных добавок, разрешенных к реализации на территории Нижегородской области? И ваша задача – контролировать аптечные учреждения, выявляя фальсификаты?
— Существует Государственный Реестр БАД, зарегистрированных и разрешенных к применению в нашей стране, в том числе в Нижегородской области. Основная задача нашего Центра – защита потребительского рынка от поступления недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных препаратов и другой медицинской продукции. Понятие «фальсификата» в нашем законодательстве относится исключительно к лекарственным средствам. Что касается биологически активных добавок и другой сопутствующей продукции, то сегодня мы в первую очередь говорим о незарегистрированных и недоброкачественных товарах. Оценивать качество биологически активных добавок мы пока не будем, т.к. в их состав входит огромное количество ингредиентов, в том числе минеральные вещества, витамины, растительное сырье и др.
Первоначально необходимо провести мониторирование рынка БАД и сопутствующей продукции, т.е. понять, какие производители и поставщики этой продукции работают, зарегистрированы ли товары, поступающие на нижегородский рынок, какие документы сопровождают продукцию и т.д. Только после анализа результатов мониторинга мы сможем определить, что именно и каким образом необходимо проверять, а значит, сможем подойти к следующему этапу работы – подтверждение соответствия качества указанной продукции путем проведения исследований и испытаний.
— Ирина Вячеславовна, в начале разговора Вы сказали, что объем работы Центра немного сократился. Означает ли это, что со стороны государства уменьшился контроль над рынком фармацевтической продукции?
— Как раз наоборот. Просто изменилась структура работы. Сегодня многие компании-производители участвуют в добровольной сертификации. Для подтверждения качества продукции при регистрации декларации в орган по сертификации они предоставляют Сертификат добровольной системы «Медконтроль». В рамках этой сертификации производитель решает, на какой объем испытаний ЛС заключать договор. Мы можем провести полный анализ качества продукции, т.е. по всем показателям, предусмотренным действующим законодательством, можем сокращенный – по трем-пяти показателям, что чаще всего выбирает производитель ЛС.
— Каким структурам нужна информация о результатах проводимого Центром мониторинга? Каким образом необходимые сведения будут доводиться до конечных потребителей фармацевтической продукции – простых граждан?
— Результаты работы по мониторированию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных добавок и других сопутствующих товаров нужны всем нам – потребителям продукции аптечных учреждений, а также организациям, которые отвечают за контроль и надзор. По лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения – это территориальное управление Росздравнадзора, по биологически активным добавкам и сопутствующей продукции – территориальное управление Роспотребнадзора.

Ирина Беляева
"Весник медицинских услуг" Нижегородский журнал о здоровье № 12 декабрь 2007г
12.12.2007